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原料药注册的实务指南

面向制剂、注册与采购团队的简明实务笔记，讲解各大市场的原料药注册与资质认证——免费开放。

CEP（欧洲药典适用性证书）：是什么，为何重要

CEP 证明某原料药的质量能被欧洲药典专论适当控制。对欧盟制剂企业而言，它可替代完整的 ASMF 审评，大幅缩短资质认证周期。

欧盟活性物质主文件分为申请人部分（开放）与保密部分（受限）。理解这一划分是在欧洲顺利注册原料药的关键。

自 2013 年起，从第三国进口欧盟的原料药需出口国主管机构出具书面确认——除非该国在等效名单内。以下是出口方须知。

ICH Q7 是原料药的国际生产质量管理规范指南，定义了每一家认真的原料药生产商都必须运行的质量体系。

II 类药物主文件让原料药生产商向 FDA 提交保密的生产细节，美国制剂企业在自己的申请中引用它。

面向采购与质量团队资质认证新原料药供应商的实务清单——从 GMP 状态、DMF/CEP 文件到现场审计与供应商问卷。

告诉我们目标国家与产品，我们将说明可提供的文件。