原料药进口欧盟的书面确认（Written Confirmation）

假药指令（FMD）要求

根据 2011/62/EU 号指令（假药指令，FMD），自 2013 年 7 月 2 日起，凡进口欧盟用于药品的每一批活性物质，均须附出口第三国主管机构签发的书面确认（WC）。

书面确认的内容

针对特定原料药与生产场地，WC 确认：

• 适用的 GMP 标准至少等同于欧盟；
• 该场地接受定期 GMP 检查；
• 一旦发现问题，主管机构将通报欧盟。

等效（白名单）国家

欧盟维护一份被认为监管框架等效的第三国名单（如瑞士、日本、美国等）。来自这些国家的原料药豁免 WC 要求。中国不在等效名单内，因此需要书面确认。

对中国原料药出口的意义

从中国出口欧盟的原料药，出口方须就每批/每场地向中国主管机构（NMPA）取得 WC。作为对欧出口的成熟企业，我们为输欧产品办理 WC 流程，并为客户提供所需文件支持。

要求与国别名单会变动。请始终与进口方欧盟主管机构确认最新的 FMD/WC 状态。

本文仅为一般信息，非法律或法规意见。要求可能变动，请以主管机构最新规定为准。