供应商资质认证为何重要
你的原料药供应商的质量体系将成为你产品质量故事的一部分。监管机构与你自己的质量部门都会就此问责于你。结构化的资质认证既保护患者安全，也保护你的上市许可。
文件清单
至少收集并审阅：
- GMP 证书与最新检查报告/结论。
- CEP、DMF 或 EDMF/ASMF 的参考编号、版本与状态。
- 若从非等效国家进口欧盟，需书面确认（WC）。
- 拟购原料药的 CoA、质量标准与方法。
- 稳定性数据、杂质谱与残留溶剂数据。
- 变更控制政策——变更将如何通知你。
- 场地主文件与组织架构图。
供应商问卷
多数药企会发一份生产商问卷，覆盖质量管理、人员、厂房、设备、文件、生产、质控与验证。常见问题包括：
- 数据完整性与审计追踪。
- 交叉污染控制与专属产线。
- 起始物料与溶剂控制。
- 偏差、CAPA、OOS 与投诉处理。
- 分包操作。
现场审计
GMP 审计以实地核实纸面信息：
- 首次会议→范围与议程。
- 现场参观→仓储、合成、纯化、质控实验室、公用系统。
- 文件审阅→批记录、SOP、验证、培训。
- 数据完整性检查→电子记录、审计追踪。
- 末次会议→发现项与 CAPA 计划。
沃兰德如何支持你的资质认证
我们提供完整文件包、填写生产商问卷，并欢迎现场审计（深圳与山东潍坊场地）。我们的团队已支持欧盟、北美等地跨国药企的资质认证。
本清单为一般指引；请结合你的质量体系与目标监管机构的期望调整。
本文仅为一般信息，非法律或法规意见。要求可能变动，请以主管机构最新规定为准。