Conçu pour le dépôt, l’inspection et l’audit
En tant que fabricant d’API pour les marchés réglementés, notre système qualité est notre produit. Tout ce qui suit est documenté et disponible pour votre processus de qualification.
Contrôle qualité de bout en bout
Un système de management de la qualité GMP couvrant la R&D, la synthèse, la purification et les essais de libération, conforme à ICH Q7 pour les principes actifs pharmaceutiques.
Documentation d’enregistrement
Dossiers US-DMF, EDMF/ASMF et Written Confirmation préparés pour les soumissions aux États-Unis, dans l'UE, au Canada et dans d'autres régions réglementées.
Audits les bienvenus
Nous accueillons les audits sur site de clients et d’autorités réglementaires et fournissons notre assistance sur les questionnaires fournisseurs tout au long de la qualification.
Spécification personnalisée
Granulométrie, masse volumique en vrac, forme polymorphe et forme saline adaptées à votre formulation, selon les dernières éditions USP / EP / CP.
Dossiers d'enregistrement et de conformité vérifiés
Numéros de référence des documents que les acheteurs peuvent vérifier auprès des autorités émettrices — numéros FEI de la FDA, confirmations écrites (WC) de l'UE délivrées par le Guangdong MPA, approbations NMPA.
| Document | Reference | Scope | Date |
|---|---|---|---|
| FDA EIR (Establishment Inspection Report) | FE 3003677845 | API manufacture, Shenzhen site | 2025-02-17 |
| EU WC (Written Confirmation for API import into the EU) | GD250011 | Phenylephrine Hydrochloride | 2025 |
| EU WC | GD250028 | Doxylamine Succinate | 2025 |
| EU WC | GD250027 | Etilefrine HCL | 2025 |
| EU WC | GD250019 | Epinephrine (Adrenaline) / Bitartrate | 2025 |
| EU WC | GD240004 | Norephedrine / Norepinephrine family | 2024 |
| FDA CPP | H9AE-5J4P | Doxylamine Succinate — export to Mexico | 2025-12-15 → 2027-12-15 |
| 化学原料药上市申请批准通知书 | 2024YS00075 | Epinephrine (Adrenaline) | 2024-01-31 → 2029-01-30 |
Les certificats numérisés sont communiqués sur demande aux clients qualifiés — écrivez-nous ou utilisez le formulaire de demande de devis et cochez le document dont vous avez besoin.
Types de dossiers réglementaires pris en charge
Disponible sous NDA pour les produits qualifiés.
US-DMF
US Drug Master File
EDMF / ASMF
EU Active Substance Master File
CEP
Certificate of Suitability (EDQM)
Written Confirmation
EU FMD import document
CoA / Specification
Batch analysis & standards
GMP certificate
Site GMP certification
Demander notre dossier qualité et conformité
Nos produits sont exportés vers des marchés réglementés et semi-réglementés dans le monde entier.