Diseñado para ser presentado, inspeccionado y auditado
Como fabricante de API para mercados regulados, nuestro sistema de calidad es el producto. Todo lo indicado a continuación está documentado y disponible para su proceso de calificación.
Control de calidad de extremo a extremo
Un sistema de gestión de calidad GMP que abarca I+D, síntesis, purificación y ensayos de liberación, alineado con ICH Q7 para ingredientes farmacéuticos activos.
Documentación de registro
Paquetes de US-DMF, EDMF/ASMF y Written Confirmation preparados para presentaciones en EE. UU., la UE, Canadá y otras regiones reguladas.
Auditorías bienvenidas
Recibimos auditorías in situ de clientes y autoridades regulatorias y apoyamos la cumplimentación de los cuestionarios de proveedores durante el proceso de calificación.
Especificación personalizada
Tamaño de partícula, densidad aparente, polimorfo y forma de sal ajustados a su formulación, según las últimas ediciones de USP / EP / CP.
Documentos verificados de registro y cumplimiento
Números de referencia de los documentos que los compradores pueden verificar ante las autoridades emisoras — números FEI de FDA, EU Written Confirmations de Guangdong MPA, aprobaciones de NMPA.
| Document | Reference | Scope | Date |
|---|---|---|---|
| FDA EIR (Establishment Inspection Report) | FE 3003677845 | API manufacture, Shenzhen site | 2025-02-17 |
| EU WC (Written Confirmation for API import into the EU) | GD250011 | Phenylephrine Hydrochloride | 2025 |
| EU WC | GD250028 | Doxylamine Succinate | 2025 |
| EU WC | GD250027 | Etilefrine HCL | 2025 |
| EU WC | GD250019 | Epinephrine (Adrenaline) / Bitartrate | 2025 |
| EU WC | GD240004 | Norephedrine / Norepinephrine family | 2024 |
| FDA CPP | H9AE-5J4P | Doxylamine Succinate — export to Mexico | 2025-12-15 → 2027-12-15 |
| 化学原料药上市申请批准通知书 | 2024YS00075 | Epinephrine (Adrenaline) | 2024-01-31 → 2029-01-30 |
Los certificados escaneados se ponen a disposición de compradores calificados bajo solicitud — escríbanos o utilice el formulario RFQ y marque el documento que necesite.
Tipos de expedientes regulatorios que gestionamos
Disponible bajo NDA para productos cualificados.
US-DMF
US Drug Master File
EDMF / ASMF
EU Active Substance Master File
CEP
Certificate of Suitability (EDQM)
Written Confirmation
EU FMD import document
CoA / Specification
Batch analysis & standards
GMP certificate
Site GMP certification
Solicite nuestro paquete de calidad y cumplimiento normativo
Los productos se exportan a mercados regulados y semirregulados en todo el mundo.